Wesentliche Veränderungen von Maschinen und Anlagen im Zusammenhang mit der neuen EU-Maschinenverordnung

Die neue EU-Maschinenverordnung definiert eine „wesentliche Veränderung“ als physische oder digitale Änderung, die vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen war und die Sicherheit beeinträchtigt, weil eine neue Gefährdung entsteht oder ein bestehendes Risiko steigt. Kritisch wird es, wenn dadurch zusätzliche Schutzeinrichtungen nötig werden und hierfür die Sicherheitssteuerung angepasst oder die Stabilität bzw. Festigkeit der Maschine verändert werden muss. In diesem Fall liegt oftmals eine wesentliche Veränderung vor.

Ein zentrales Risiko ist die Fehleinschätzung: Viele Betreiber betrachten Umbauten als „kleine Modifikation“, obwohl sie nach den neuen Kriterien eine vollständige Neubewertung und neue CE Kennzeichnung auslösen. Besonders Retrofit Projekte und nachgerüstete Assistenzsysteme sind davon häufig betroffen.

Wenn sich die Sicherheitslogik ändert, ohne dass dies im CE-Prozess abgebildet ist, kann die ursprüngliche Konformität faktisch verloren gehen. Hersteller müssen deshalb klare Prozesse etablieren, um alle Änderungen an sicherheitsrelevanter Software, Konfigurationen und Parametern zu prüfen, freizugeben und rückverfolgbar zu dokumentieren.

Gerade bei größeren Retrofit Projekten planen Betreiber Umbauten oft eigenständig und unterschätzen dabei, dass sie allein die Verantwortung für die richtige Einstufung und alle nachgelagerten Pflichten tragen. Im Zweifelsfall ziehen Sie am besten eine externe CE-Expertise hinzu, statt die Einstufung der wesentlichen Veränderung nur intern „aus dem Bauch heraus“ zu treffen. Unsere Fachkräfte für Maschinensicherheit unterstützen Sie dabei gern.

Die neue EU-Maschinenverordnung adressiert ausdrücklich Maschinen mit selbstentwickelndem Verhalten bzw. selbstentwickelnder Logik. Gemeint sind damit KI-Systeme, die ihr Verhalten nach der Inbetriebnahme verändern können. Solche KI-Funktionen werden als risikoreicher eingestuft. Für sie ist in der Regel eine Konformitätsbewertung unter Einbeziehung einer unabhängigen Prüfstelle vorgesehen.

Ein wesentlicher Stolperstein: KI-Systeme können Entscheidungen treffen, deren interne Logik für Bediener und Betreiber kaum nachvollziehbar ist, was die klassische Risikobeurteilung erschwert. Hersteller von Maschinen müssen deshalb nachweisen, dass die Künstliche Intelligenz keine unvorhersehbaren Gefährdungen erzeugt, wie etwa unerwartete Bewegungen oder Betriebszustände. Dabei müssen Hersteller sicherstellen, dass sicherheitskritische Parameter nicht unkontrolliert „mitlernen“.

Verborgene Fallstricke entstehen dort, wo OT-Netzwerke (Operational Technology; deutsch: Betriebstechnologie) historisch gewachsen sind: „Schatten Fernwartungszugänge“, nicht gehärtete Schnittstellen zu Leitsystemen oder fehlende Patch-Prozesse können die gesamte Risikobeurteilung unterlaufen. Zusätzlich verlangt die neue EU-Maschinenverordnung, dass alle software- oder konfigurationsbezogenen Veränderungen protokolliert werden. Fehlt diese Nachvollziehbarkeit, ist der Konformitätsnachweis in einem Audit oder nach einem Sicherheitsvorfall kaum zu führen.

Die neue Maschinenverordnung ist eng mit der EU-KI-Verordnung (AI-Act) verzahnt, insbesondere bei Hochrisiko-KI-Systemen. Für Hersteller von Maschinen mit sicherheitsrelevanter Künstlicher Intelligenz bedeutet das, dass sie sowohl die Anforderungen der Maschinenverordnung (Sicherheit, CE Konformität, Cybersicherheit) als auch die Vorgaben des AI-Act (Datenqualität, Transparenz, Überwachung, Governance) beachten müssen.

Schwierig wird es, wenn Verantwortlichkeiten zwischen Maschinenhersteller und KI-Modul-Lieferant unklar sind. Ohne eindeutige Regelungen, wer welche Nachweise führt und wer im Fehlerfall haftet, bleibt letztlich der Maschinenhersteller in der Schusslinie. Wer die Künstliche Intelligenz nur als „Black Box Modul“ einkauft, ohne die regulatorische Seite sauber zu klären, riskiert Lücken in der Dokumentation und bei Behördenprüfungen.

Für Betreiber von Maschinen und Anlagen empfiehlt sich ein dokumentierter Entscheidungsprozess zur Frage: „Wesentliche Veränderung: Ja oder nein?“, der technische Änderungen, Auswirkungen auf Sicherheitssteuerungen und strukturelle Anpassungen systematisch bewertet. Bei jedem Retrofit Projekt sollten frühzeitig CE-Kompetenzen eingebunden, die Rollen der Betreiber und Hersteller geklärt und die Ergebnisse der Risikobeurteilung nachvollziehbar dokumentiert werden.

Hersteller sollten ihre Entwicklungs- und Serviceprozesse so anpassen, dass Änderungen an Software, KI-Updates und Cybersecurity Maßnahmen fest in die Risikobeurteilung, Konfigurationsverwaltung und technische Dokumentation integriert sind. Hilfreich sind unter anderem ein zentrales Änderungsregister für sicherheitsrelevante Software, klare Freigabeprozesse, ein Security by Design Ansatz in der Konstruktion und abgestimmte Verträge mit KI- und Software-Zulieferern, die die Pflichten aus der neuen EU-Maschinenverordnung ausdrücklich adressieren.

Sollten Sie noch offene Fragen zum Thema wesentliche Veränderungen von Maschinen im Hinblick auf die neue EU-Maschinenverordnung haben, stehen Ihnen unsere Fachkräfte im Geschäftsbereich der Maschinensicherheit bei ecoprotec gern zur Verfügung.